20.03.2012
Dokumentenmanagement
Von: Monika Nyendick

Papierlose Prüfplanung

Release-Management mit Guardus MES

Das integrierte Release-Management des Manufacturing Execution Systems der Guardus Solutions AG ist ein IT-Baustein zur Beschleunigung der papierlosen Prüfplanung.


Das Ziel: weg von zeitaufwendigen Freigabeprozessen, hin zu wirtschaftlichen, FDA-konformen Abläufen in der Medizintechnik. Kommt es zu Änderungen in den Prüfvorgaben, wie etwa bei Merkmalstoleranzen, Formelverknüpfungen oder Prüfmittelzuordnungen, dokumentiert Guardus MES jede Mutation mithilfe der Audit-Trail-Funktion in einem digitalen Logbuch. Diese Datenänderungen werden den Qualitätsverantwortlichen automatisch zur Freigabe nach dem 2-4-6-8-Augenprinzip weitergeleitet. Die elektronische Signatur via Benutzername und Passwort stellt dabei sicher, dass nur die entsprechend berechtigten Mitarbeiter die Freigaben vornehmen.

Die Planung von Qualitätsprüfungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette ist das zentrale Element im Qualitätsmanagement von Guardus MES. In der so genannten Prüfplanung werden alle Produkt- und Prozessmerkmale festgelegt, welche im Laufe der Herstellung systematisch überwacht beziehungsweise kontrolliert werden müssen. Hierfür fließen detaillierte Informationen wie etwa Spezifikationen, Bilder und CAD-Zeichnungen aus der Konstruktion oder auch detaillierte Angaben über Prüfmethoden und Messmittel in die Prüfpläne mit ein.

Um diese Prüfvorgaben papierlos verwalten zu können, müssen Unternehmen der Medizintechnik strenge gesetzliche Auflagen wie die FDA 21 CFR Part 11 erfüllen. Die Vorgabe besagt unter anderem, dass alle Benutzerhandlungen, die einen elektronischen Datensatz erstellen oder ändern, gesichert aufgezeichnet werden müssen – inklusive Zeitstempel sowie dem Wert vor und nach seiner Änderung. Deshalb ist die Audit-Trail-Funktion durchgängig in Guardus MES verfügbar, wodurch auch in der Prüfplanung alle Änderungen an den Prüfvorgaben exakt protokolliert werden. Diese automatisierte Dokumentation wird von einem Freigabeprozess ergänzt, der je nach Anforderung das 2-4-6-8-Augenprinzip systematisch unterstützt. Erst nach der offiziellen Freigabe wird der veränderte Prüfplan wieder „produktiv“ gesetzt und in einer neuen Version im Wertschöpfungsprozess angewendet.

Klar vorgegeben sind darüber hinaus auch Maßnahmen zur Personen-Identifikation mittels elektronischer Signaturen. Neben biometrischen Systemen sind dabei nur Verfahren zulässig, die auf verschiedenen Identifizierungsmechanismen basieren, etwa User-ID plus Passwort. Deshalb unterstützt Guardus MES den gesamten Änderungs- und Freigabeprozess mithilfe der elektronischen Signatur.

www.guardus.de


Bildquelle: © Silke Kaiser/pixelio.de


Aktuelle Ausgabe

Titelinterview: App-Entwicklung
mit Lars Weiler und Fabian Dressler, Für Sie eG

IT-Sicherheit
Cyberkriminelle entdecken das Internet der Dinge

Fertigungsprozesse
MES: Motor für Industrie 4.0

Neue Wege des Arbeitens

Windows 8
Mit mehr Sicherheit besser - und flexibler

Das neue Office
Immer und überall produktiv

Internet Explorer
Der Webbrowser rückt in den Fokus

Interview mit Lars Weiler und Fabian Dressler, Für Sie eG

Im Rahmen einer Warenbörse der Für Sie Handelsgenossenschaft eG erhielten die Teilnehmer für die direkte Warenbestellung ein Tablet ausgehändigt – inklusive einer auf Microsoft Windows 8 basierenden App. Worauf es bei der App-Entwicklung ankam, erklären IT-Leiter Lars Weiler (li.) sowie Projektleiter Fabian Dressler im Interview...mehr lesen »

IT Mittelstand Newsletter
IT-Sicherheit: Cyberkriminalität & das Internet der Dinge

Die Verbreitung des „Internet der Dinge“ und bringt neue Möglichkeiten hinsichtlich automatisierter Kommunikation und effizienterer Produktionsprozesse mit sich. Gleichzeitig dient die zunehmende Vernetzung von Produktionsanlagen, aber auch die von Alltagsgegenständen wie z.B. Kühlschrank oder Fernseher mit dem Internet als neues Einfallstor für Cyberkriminelle. Auch mittelständische Unternehmen sind hier ein beliebtes Opfer...mehr lesen »

Die Produktion wird selbstständig

Das bislang gängige Bild einer industriellen Produktion ist der Mensch an der Maschine, der die Steuerung übernimmt. Zukünftig sollen diese Anlagen die Planung, Steuerung und Kontrolle selbstständig übernehmen – so die Idee hinter dem Projekt „Industrie 4.0...mehr lesen »