15.01.2008
Branche, Aktuelle Ausgabe

Drei Fragen an...

ERP-Systeme entwickeln sich immer mehr zum Standard. Auf Basis dieser Standards schaffen die Softwarehäuser spezialisierte Branchenlösungen, die den typischen Erfordernissen Rechnung tragen, die sich beispielsweise durch gesetzliche Vorschriften, Charakteristika von Produkt- und Serviceangeboten, die Art und Weise der Zusammenarbeit mit Händlern oder Lieferanten sowie Kundenanforderungen ergeben. Wie das gelingen kann, erläutern am Beispiel der Pharmabranche zwei Experten für derartige IT-Lösungen.


ITM: Was sind die wichtigsten funktionalen Besonderheiten, die eine ERP-Lösung für die Pharmabranche abdecken muss?
Andre Grigjanis: Die funktionalen Besonderheiten ergeben sich aus den tagtäglichen Problemstellungen der Anwender. Für den Bereich der Großhändler und Distributoren bedeutet das, gerade in Spitzenzeiten mit gigantischen Transaktionsvolumina umgehen zu müssen und dabei höchsten Qualitätsansprüchen ausgesetzt zu sein.

Auf der funktionalen Seite ist an eine automatische Lagerverwaltung zu denken, die Transparenz und extrem kurze Durchlaufzeiten ermöglicht. Zu den Schlüsselanforderungen zählen aber auch die elektronische Bestellannahme und -bestätigung, Picklistenaufteilung und -konsolidierung, Online-Verbindung zu Fördersystemen und Pick-Automaten, der Zugang zu internationalen Warenbörsen sowie Vorschläge von Alternativartikeln und Generika. Natürlich spielen aber auch die gesetzlichen Rahmenbedingungen eine sehr wichtige Rolle: Um sie zuverlässig und umfänglich abzubilden, wäre man mit einem branchenübergreifenden Ansatz schlichtweg überfordert.

Gebhard Schwan, Produktmanager bei Tectura (Foto rechts): Die durchgängige Abbildung der Kernprozesse ist wohl der wichtigste Anspruch an ein ERP-System in der Pharmabranche. Die Rückverfolgung des Material- und Belegflusses ohne Medienbruch ist erforderlich, um im Bedarfsfall auf Knopfdruck alle erforderlichen Prozessschritte abrufen zu können. So sind zum Beispiel die Nachvollziehbarkeit der Herstellungs-Verfahrensschritte oder die historische Betrachtung von Lagerbewegungen und -bedingungen zwingend erforderlich. Wichtig sind das Tracking zum Lieferanten und die Rückverfolgung der gelieferten Chargen. Deshalb liegt es auf der Hand, dass das eingesetzte ERP-System mit einem Chargenmanagement ausgestattet sein muss, das den hohen Anforderungen der Pharmabranche gerecht wird. Neben allen notwendigen organisatorischen Maßnahmen muss das ERP-System ebenfalls die Qualitätssicherung der Produkte unterstützen. Dafür ist ein integriertes LIMS (Labor-Informations-Management-System) wichtig, mit dem die Qualität der Produkte geprüft, dokumentiert und archiviert werden kann. Weitere qualitätssichernde Funktionsbausteine wie eine Lieferantenqualifizierung und -bewertung, die Unterstützung der Dateneingabe mittels Scannen oder die direkte Anbindung von Waagen sollten für ein ERP-System in dieser Branche selbstverständlich sein.

ITM: In der Pharmabranche sind die gesetzlichen Auflagen besonders streng. Welche Auswirkungen hat das auf die adäquate Software-Unterstützung der Geschäftsprozesse?
Schwan: Abhängig von dem hergestellten Produkt und den zu beliefernden Kundenmärkten unterliegen auch die ERP-Systeme den jeweils gültigen Vorschriften der lokalen Regulierungsbehörden wie der FDA (Food and Drug Administration) in den USA oder dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in Deutschland. Die Grundbedingung für die Herstellung einer für den pharmazeutischen Markt „qualifizierten“ Standard-Software ist ein ganzheitliches eingeführtes Qualitätsmanagementsystem beim Softwareproduzenten und eine konsequente Einhaltung eines für diese Branche zulässigen Software-Development-Cycles bei der Erstellung des ERP-Systems.

Bei der Implementierung des ERP-Systems im pharmazeutischen Betrieb empfiehlt Tectura den prozessorientierten Ansatz, da dieser eine erhebliche Aufwands- und Kostenreduzierung im Bereich des Change-Managements, das heißt bei Änderungen der Software im laufenden Betrieb, mit sich bringt und die gesetzliche Forderung, das System valide zu halten, erleichtert.

Um die gesetzlichen Anforderungen so weit wie möglich zu unterstützen, müssen alle kritischen und für die Good Manufacturing Practice (GMP) relevanten Daten und Prozesse mit einer elektronischen Signatur vor unberechtigtem Zugriff geschützt werden und mit Audittrail-Funktionen versehen sein. Um die Prozesssicherheit zu erhöhen empfiehlt es sich, kritische Prozesse mit einem Workflow-Management zu versehen. Da in pharmazeutischen Betrieben im Vergleich zu anderen Branchen eine wesentlich höhere Nachweispflicht erforderlich ist und somit wesentlich mehr zu archivierende Dokumente anfallen, sollte beim eingesetzten ERP-System die Anbindung eines Dokumentenmanagementsystems vorgesehen sein.

Grigjanis: Im Pharmaumfeld ergeben sich schon aus der Natur der Sache verschärfte Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Produktion oder auch die (von Chemikalien und Medikamenten separierte) Lagerung bzw. Versendung der Arzneimittel. Da sind zunächst die sowieso schon sehr hohen Anforderungen, der sich die Branche ganz allgemein gegenüber sieht – zu denken ist beispielsweise an Themen wie Rückverfolgbarkeit bis hin zu den Herstellern, durchgängige Kühlketten oder auch Verfolgung der Mindesthaltbarkeiten.

Diese werden durch ganz besondere Restriktionen und Maßgaben noch getoppt, wie sie sich etwa aus den Richtlinien der Good Distribution Practice (GDP) oder im Zusammenhang mit den Narkotika-Auflagen ergeben. Hiervon ist insbesondere der Bereich des pharmazeutischen Großhandels betroffen, in dem International Business Systems mit IBS Pharma zuhause ist. Die weltweit verfügbare Branchenlösung deckt alle Prozesse in Einkauf, Lagerhaltung, Logistik und Vertrieb des pharmazeutischen Großhandels ab, richtet sich aber auch an Hersteller von Generika sowie an auf die Pharma-Industrie spezialisierte Transport- und Lagerhaltungsunternehmen.

ITM: Am 1. Juni 2007 ist die REACh-Verordnung mit umfassenden Prüfvorschriften in Kraft getreten. Inwieweit haben mittelständische Pharmaunternehmen diese strengen Vorschriften Ihrer Erfahrung nach IT-seitig schon optimal umgesetzt bzw. wo sehen Sie noch Handlungsbedarf?
Grigjanis: Wie die Bezeichnung schon „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“ durchscheinen lässt, tangiert die REACh-Verordnung der Europäischen Union ausschließlich das Chemikalienrecht und hat keine direkten Auswirkungen auf den Großhandel und die Distribution von pharmazeutischen Produkten.

Die damit verbundene Reform der einschlägigen EU-Gesetzgebung sieht insbesondere eine lückenlose Registrierung sämtlicher Stoffe vor, die in der EU produziert oder hierher importiert werden. Um den Verbraucher zu schützen dürfen sie erst dann in den Handel gelangen. Von dieser Anmeldepflicht sind explizit solche Stoffe ausgenommen, die in der Human- und Tierarzneimitteln Verwendung finden, nicht aber deren Synthese- und Prozessstoffe, die in der Wirkstoffsynthese verwendet werden.

Grundsätzlich sind von REACh nicht nur Produzenten und Importeure betroffen, sondern alle Protagonisten entlang der gesamten Supply Chain und bis hin zum Nutzer. Im pharmazeutischen Großhandel geht es letztendlich nur darum, verlässlich und nachvollziehbar sicherzustellen, dass die eingekauften Produkte REACh-konform sind, um die Lieferketten nicht in Gefahr zu bringen. Für IBS Pharma ist das nur ein Leistungsmerkmal unter vielen.

Schwan: Obwohl der Einfluss von REACh auf die Produktentwicklung und die Wettbewerbsfähigkeit von Pharmaunternehmen extrem groß ist, sind die Einflüsse auf die IT und im speziellen auf das ERP-System eher gering. In den etablierten ERP-Systemen sind die Basisfunktionalitäten zur Unterstützung der REACh-Prozesse bereits vorhanden und nur geringfügige Anpassungen bezüglich REACh erforderlich.
Obwohl das REACh-Bewusstsein in den Unternehmen in den letzten Monaten rapide zugenommen hat, sind die meisten Betriebe noch damit beschäftigt, die REACh-relevanten Stoffe zu identifizieren, deren Einsatzmengen zu ermitteln und die Bedeutung für die Endprodukte festzulegen und letztendlich die entsprechenden Lieferanten anzuschreiben. Hier ersticken fast alle Unternehmen in einem Berg von Dokumenten, welcher zum Großteil aus dem Schriftverkehr mit den Lieferanten entsteht. Wir empfehlen unseren Kunden, die bereits vorhandenen Module wie CRM oder das eingesetzte Dokumentenmanagementsystem zu nutzen, um die Verwaltung der Dokumente besser zu steuern und vor allem in den Griff zu bekommen.

Mittelfristig würde es Sinn machen, wie Tectura es bereits vollzogen hat, bestehende Gefahrstoffmanagementsysteme um die REACh-relevanten Informationen zu erweitern und eine elektronische Anbindung des ERP-Systems an die Zentrale internationale Datenbank zur Ablage und Übermittlung von REACh-relevanten Daten – IUCLID – zu schaffen.


Aktuelle Ausgabe

Titelinterview: ERP-System-Einführung
mit Philipp Hess und
Dr. Ralf Kampker von der Hans Hess Autoteile GmbH

Industrie 4.0 im Mittelstand
Gut vernetzt in die Zukunft

Neue Wege des Arbeitens

Windows 8
Mit mehr Sicherheit besser - und flexibler

Das neue Office
Immer und überall produktiv

Internet Explorer
Der Webbrowser rückt in den Fokus

Top-Jobs auf IT-MITTELSTAND

Interview mit Philipp Hess (re.), Geschäftsführer des Kölner Familienunternehmens Hess Autoteile, und Dr. Ralf Kampker, verantwortlich für IT-Projekte bei dem Mittelständler

Im Interview berichten Philipp Hess (re.), Geschäftsführer des Kölner Familienunternehmens Hess Autoteile, und Dr. Ralf Kampker, verantwortlich für IT-Projekte bei dem Mittelständler, über die Implementierung einer SAP-Branchensoftware. Die neue ERP-Lösung sollte dem raschen Unternehmenswachstum begegnen und interne Prozesse beschleunigen...mehr lesen »

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Industrie 4.0: Vernetzte Produktionsprozesse

Industrie 4.0 ist ein Schlagwort, die Vision dahinter ist mitunter nicht ganz so eingängig. Folgender Definitionsversuch trifft es relativ gut:
Industrie 4.0 bedeutet die konsequente industrielle Automation unter Einbindung aller relevanten Informationen, die über weltweite, offene Netze zur Verfügung stehen. Doch auch der Mensch soll wohl Teil der modernen Produktionsprozesse bleiben...mehr lesen »